Deputy Qualified Person/GMP Quality Assurance CDI F/M

Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité, vous êtes chargé(e) des validations de lots et des activités d'assurance qualité pour notre site de Sophia Antipolis en France.

Activités pharmaceutiques

• Réceptionner les matières premières, les emballages et les produits commerciaux
• Effectuer la revue des dossiers de lots de l'établissement pharmaceutique
• Sur délégation officielle du pharmacien habilité, procéder à la libération des médicaments expérimentaux et des médicaments à usage humain
• Coordonner le suivi et les mises à jour des autorisations de fabrication de l'établissement pharmaceutique
• Préparer les dossiers techniques annuels à soumettre à l'ANSM et à l'ANSES

Activités opérationnelles au sein de l'établissement pharmaceutique par délégation du QP

• Approuver les contrats de sous-traitance/clients ou TQA pour les services GMP/GDP
• Préparer les devis clients pour les services QA/QP et être le principal interlocuteur QA auprès des clients pour les projets concernés
• Assurer des contacts et des relations appropriés avec les autorités de contrôle

Audits et inspections

• Effectuer une revue indépendante des documents (plans, protocoles, rapports, documents réglementaires, etc.)
• Effectuer des auto-inspections
• Effectuer des audits internes (processus, systèmes)
• Réaliser des audits de qualification et des audits qualité périodiques des fournisseurs et sous-traitants.
• Rédiger des rapports d'audit, recommander des mesures correctives le cas échéant et assurer un suivi approprié.
• Réaliser une évaluation par les pairs des rapports d'audit rédigés par d'autres personnes.
• Informer immédiatement le responsable de l'assurance qualité du site et les autres responsables concernés, en particulier le pharmacien en chef (personne qualifiée), de tout problème majeur ou non-conformité.

Management de la qualité

• Veiller au respect des réglementations et normes internationales en matière de qualité et de conformité
• Définir les normes GMP/GDP pour la formation à la qualité afin de garantir la mise en œuvre de la stratégie et des politiques qualité
• Contribuer à la préparation du site en vue des inspections GMP par les autorités sanitaires et des audits clients
• Fournir un soutien et une expertise en matière de gestion de la qualité aux opérations
• Contribuer à la mise en œuvre et au suivi du système de gestion de la qualité
• Contribuer à la mise en œuvre et à l'exploitation des outils d'approche qualité et des mesures correctives issues des résultats d'audit.
• Contribuer à la mise à jour des procédures opérationnelles standard (SOP) d'assurance qualité.
• Contribuer à la collecte de données et à la préparation des indicateurs clés de performance (KPI) des activités d'assurance qualité.

• Doctorat en pharmacie
• Pharmacien inscrit à la section B du CNOP (Conseil de l’Ordre des Pharmaciens)
• Connaissance des BPF
• Une connaissance du développement de produits biologiques (fabrication, contrôle qualité) serait très appréciée
• Vous êtes autonome, organisé, rigoureux, polyvalent et vous vous adaptez facilement à un environnement dynamique. Vous avez de bonnes compétences en communication et en rédaction.
• Vous avez un sens de l'analyse et un esprit de synthèse développé. Vos compétences en matière de travail d'équipe sont reconnues et vous faites preuve d'initiative.
• La maîtrise du français et de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral, est requise.