Technicien Assurance Qualité GxP - CDD (H/F)

Au sein du service d'Assurance Qualité, assure la conformité avec les GxP dans son périmètre d’activité,

Poste basé sur le site de Nuvisan France.

•  Système qualité
  •  Participe la gestion des processus qualité : déviation, CAPA, Change, Réclamation,
  • Participe au suivi des processus qualité pour veiller aux respects des délais de réalisation
  • Participe à l’amélioration continue des processus
  • Contribue à la résolution des évènements qualités en utilisant les outils qualité : 5 M, diagramme d’Ishikawa et la mise en place des solutions adaptées (CAPA)
  • Participe à la rédaction, révision et vérification des SOPs (Procédures Opérationnelles Standard).
  • Contribue à la collecte de données et à la préparation des KPI et leurs suivis (Indicateurs Clés de Performance).

• Activités pharmaceutiques (activités de BPF)
  • Effectue la revue des dossiers analytiques de l'unité pharmaceutique (produits pharmaceutiques expérimentaux, produits commercialisés, cosmétiques ou dispositifs médicaux)
  • Rédige les rapports d’audits dossiers et fait le suivi des réponses audit apportées par les audités
  • Contribue à la gestion des événements analytiques du laboratoire (OOS)

• Activités de l'installation d'essai (activités GLP et GCP)
  • Réalise les audits des plans d’étude, dossiers, données brutes, protocoles bio analytique et amendement
  • Rédige un rapport d’audit et communique son résultat au DIE, DE et RPE.Atteste de la qualité BPL ou BPC des documents audités (attestation qualité de conformité
  • Planifie la documentation générée dans le contexte des études multicentriques et agit en tant que coordinateur AQ pour les études multicentriques
  • Contribue à la gestion des événements qualité en lien avec le laboratoire de bioanalyse (LIR et Event log) )

• Audits et Inspections

o    Participe aux audits internes et audits clients

o    Participe aux inspections agences.

• Expérience d'au moins 4 ans en Assurance Qualité et en contrôle de la qualité et développement analytique
• Maîtrise des normes BPL, BPF, BPC et BPD
• Titulaire d'un BAC + 2 ou d’un DUT en Chimie