Compliance Manager Clinical Trial Supplies (m/w/d) in Vollzeit

In Ihrer Rolle als Compliance Manager der Abteilung Clinical Trial Supplies verfügen Sie über ein profundes Wissen und Erfahrungen im Bereich GMP Compliance sowie einschlägiger Regularien zur Bereitstellung klinischer Prüfmuster. Darüber hinaus sind Sie mit den Nuvisan SOPs und Prozessen vertraut und koordinieren Audits und Inspektionen und fungieren als kompetenter Berater für interne Mitarbeiter und Kunden.

IHRE AUFGABEN

Unterstützung zur Verbesserung der GMP-Compliance in der Fachabteilung Clinical Trial Supplies (u. a. Erstellung und Umsetzung von SOPs – Standard Operating Procedures) 

Betreuung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems

Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von externen, internen und selbstinitiierten Audits (Site- und Vendoraudits)

Nachverfolgung von Fehlern und Mängeln (CAPA)

Erstellung und Weiterentwicklung von Compliance-Richtlinien entsprechend den Anforderungen eines CROs

Konzeption und Organisation von Trainings- und Sensibilisierungsmaßnahmen (einschließlich Definition/Abstimmung der Zielgruppen) und Durchführung entsprechender Maßnahmen

Management von Änderungen bei Herstell- und Prüfprozessen in Bewertung von Herstellungs- und Prüfdokumenten bezüglich der Übereinstimmung mit der Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie

Abgleich von GMP Dokumenten von Drittherstellern mit den internationalen Anforderungen (z.B. Leitlinien)

Optimierung der Ablauforganisation der Qualitätssicherung/-kontrolle

QUALIFIKATIONEN

Hochschulstudium Master of Science (Pharmazie, Pharmatechnik, Chemie, Biologie oder vergleichbar), mit Zusatzqualifikationen im Bereich Qualitätssicherung/-management

Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt in der Qualitätsabteilung

Erfahrung im Umgang mit nationalen und internationalen Behördeninspektionen

Erfahrung im Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und Optimierungsmethoden

Projekt Management sowie Koordinations- und Konfliktlösungskompetenzen

Erfahrung in der Durchführung von Schulungen

Verhandlungssichere Englisch- sowie Deutsch-Kenntnisse in Wort und Schrift

Analytische und zielorientierte Denkweise und ein hohes Durchsetzungsvermögen

Umfassende Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im GMP-Umfeld, sehr gute Kenntnisse in den aktuellen GxP-Anforderungen

Sicheres und souveränes Auftreten bei gleichzeitigem Fingerspitzengefühl, Überzeugungskraft und Durchsetzungsstärke, Problemlösungskompetenz

Sie sind teamorientiert und überzeugen durch eine effiziente, selbständige, strukturierte und eigenständige Arbeitsweise

Interne Bewerbungsfrist endet am 24.05.2023