Chargé(e) Assurance Qualité (f/h) en CDI

Nuvisan France, situé au cœur du Bioparc à Sophia Antipolis, est en charge du développement de produits pharmaceutiques. Nous recherchons un(e) Chargé(e) Assurance Qualité en CDI qui sera rattaché(e) à la Responsable Assurance Qualité du site.

RESPONSABILITES

Être l’interlocuteur privilégié pour les activités de l'installation d'essai (activités BPL et BPC au laboratoire de Bioanalyse 

- Vérifier les plans phase d'étude, les protocoles bioanalytiques et les données brutes associées, les amendements et les rapports.

- Effectuer les audits de l'installation d'essai et les in-process audits

- Auditer toute la documentation générée dans le cadre d'études multisites

- Contribuer à la gestion des événements qualité (Déviations, CAPA, Change Control)

- Réaliser les formations BPL/BPC du personnel

- Approuver les documents qualité relatifs aux activités BPL/BPC

Participer aux activités de l’établissement pharmaceutique (BPF)

- Revoir les dossiers de lots de l'unité pharmaceutique).

- Contribuer à la gestion des événements qualité déviations, CAPA, change control).

Audits et inspections

Réaliser des audits internes et audits externes (fournisseurs, sous-traitants)

Apporter son support durant les audits clients et les inspections réglementaires

Validation des systèmes informatisés

- Fournir un soutien et une expertise en matière de validation des systèmes informatisés.

- Concevoir et gérer le programme annuel de CSV et VMP

QUALIFICATIONS

Vous avez un Master ou équivalent avec spécialisation en AQ et au moins 5 ans d'expérience dans un poste similaire au sein d'une CRO ou de l'industrie pharmaceutique et BPL/BPC.

Une expertise en validation des systèmes informatisés serait un plus.

Vous êtes autonome, organisé(e), rigoureux(se), polyvalent(e) et facilement adaptable à un environnement en constante évolution, avec de bonnes capacités de communication et d'expression écrite.

Vous aimez travailler en équipe et maîtrisez le français et l'anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit.

Nous sommes en faveur de l'égalité des chances et nous cherchons à embaucher le meilleur candidat, indépendamment de son âge, de ses convictions, de son handicap, de son origine ethnique, de son sexe ou de son orientation sexuelle